Výbor pre hodnotenie liekových rizík (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) považuje riziko závažných alergických reakcií u liekov s obsahom ambroxolu a bromhexinu za nízke. Výbor ukončil posudzovanie, ktoré sledovalo riziko vzniku alergických reakcií u týchto liekov, ktoré sa často využívajú ako expektoranciá na očistenie dýchacích ciest od hlienu.

Výbor považuje riziko vzniku alergických reakcií za malé, ale odporučil aktualizovať písomné informácie o týchto liekoch, aby uvádzali informácie o závažných alergických reakciách, ktoré sa môžu vyskytnúť ako vedľajší účinok a môžu vyvolať závažné kožné reakcie – napr. erythema multiforme a Stevens-Johnsonov syndróm.

Výbor uskutočnil hodnotenie liekov s obsahom ambroxolu a bromhexinu na žiadosť Belgickej liekovej agentúry kvôli hláseniu alergických reakcií a závažných kožných reakcií súvisiacich s užitím ambroxolu. Niekoľko prípadov závažných kožných reakcií pravdepodobne súvisiacich s ambroxolom bolo nájdených aj v odbornej literatúre. Prehodnotenie taktiež zahŕňalo aj lieky s obsahom bromhexinu, pretože bromhexin sa v tele premieňa prevažne na ambroxol. Okrem toho, bolo identifikovaných niekoľko hlásení, ktoré súvisia s užívaním bromhexinu a s výskytom alergických reakcií.

Výbor pre hodnotenie liekových rizík posúdil dostupné údaje a všetky hlásenia o výskyte závažných alergických a kožných reakciách spojených s užívaním ambroxolu a bromhexinu. Výbor potvrdil už známe riziko alergických reakcií, ktoré zostáva nízke. Výbor taktiež identifikoval malé riziko vzniku závažných kožných reakcií spojených s užívaním týchto liekov. Na základe týchto záverov výbor PRAC odporučil zahrnutie informácie o riziku závažných kožných reakcií do písomnej informácie o lieku spoločne s odporúčaním okamžite prerušiť liečbu v prípade, ak sa vyskytnú príznaky závažnej kožnej reakcie.